醫療器械開發必看!醫療零件加工技術、材質規範一次掌握

February 03,2025
醫療器械開發必看!醫療零件加工技術、材質規範一次掌握

隨著醫療領域的快速發展,醫療零件設計變得越來越精密且複雜,傳統生產方式已難以滿足醫療產業對高精度和高品質的嚴格要求。現代醫療零件加工製造不僅需要結合最新技術與先進設備,還要在有限的時間內,以合理的成本實現細微、輕薄且複雜的設計需求。本篇將深入解析醫療零件的材料選擇與加工技術,幫助你快速掌握行業關鍵趨勢!
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三大類醫療零件,奠定精準醫療的基石

醫療零件的分類和應用範圍廣泛且多樣化。隨著慢性病及癌症患者人數增加、醫療技術的持續進步,以及新型醫療產品的開發,市場對醫療器材及其零件的需求也呈現大幅增長趨勢。醫療設備大致上分為三大類:醫療器材零件、診斷與監測用器材,以及手術與治療用器材。

 

醫療器材零件(Medical equipment parts)

醫療器材零件是各類醫療設備不可或缺的關鍵組成部分,主要負責提供機械結構支撐、感測與檢測功能,以及保護設備結構。隨著醫療技術的進步,醫療零件需具備高精度、耐久性、低耗能等特點,確保醫療設備能安全運行和高效運作,有效提高感測器的靈敏度、即時檢測和整合性。

 

醫療器材零件常見產品

  • 醫療用電子相關零件:如醫療設備的感測元件,可應用於溫度感測器、壓力感測器。

  • 支撐架:如支撐機構、框架,提供醫療設備的穩定性與結構支持。

  • 外殼與封裝:保護醫療設備的內部元件,提供設備的防護功能。

  • 金屬製部件:金屬製的醫療器材零件,包含齒輪、鏈輪、培林、固定器、連接器等。

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診斷與監測用醫療器材(Monitoring and Diagnosis equipment)

這類的醫療零件功能,主要是透過儀器與系統,對人體疾病進行監測和檢測,並將儀器所獲得的數據呈現出來,協助醫生判斷疾病的原因或狀況。隨著人口高齡化、慢性病患的增加,診斷與監測醫療器材的需求也持續攀升。

 

診斷與監測用醫療器材常見產品

  • 生理檢測器材:如耳溫槍、聽診器等,用於檢測人體生理現象。

  • 醫學影像裝置:如X光機、核磁共振(MRI)設備等,用於生成影像資料,協助疾病診斷。

  • 醫療資訊系統:放射影像資訊系統、醫療影像儲存與傳輸系統,用於管理和存取影像數據。

  • 生理監測裝置:如心電圖機、居家血壓計等,用於持續監測患者生理狀況。

 

手術與治療用醫療器材(Surgery and medical therapy equipment)

主要用途在於協助進行手術或疾病治療過程中所需的儀器與設備。手術所需的器材種類繁多,從大型治療儀器至醫生操作過程中使用的手術刀、手術鉗等各種專用器材。優質的醫療零件廠商能根據醫療需求,提供定制化的醫療器材,滿足不同手術與治療需求。

 

手術與治療用醫療器材常見產品

  • 放射治療設備:放射腫瘤儀器、立體定位放射治療設備等。

  • 動力手術器具:電燒裝置、牙科用鑽頭等醫療零件。

  • 呼吸與麻醉用器具:麻醉管路、封閉式麻醉呼吸儀器等。

  • 洗腎器具:血液透析機所需醫療零件有生產血液透析迴路套、洗腎用血液迴路導管部品等。

  • 物理治療器具:復健用輔具、紅外線治療儀器等。

  • 其他手術器械:手術刀、手術鉗等醫療零件。

 

醫療零件加工的核心技術

從手術器械到義肢等醫療部件,這些產品都需極高的精確度,以滿足嚴格的醫療保健標準。隨著醫療技術的進步,醫療零件製造加工技術也不斷精進,提升器材的效能與可靠性,確保零件按精確規格生產。要製造出符合標準的專業醫療器材,醫療零件精密加工技術需具備以下三大關鍵工藝:

 

醫療零件加工關鍵1.CNC加工技術

CNC加工能以極高的公差製造醫療零件,如金屬和塑料,常見公差約為±0.125mm,而精工製造的公差可達±0.025mm,使CNC加工成為現今最精確的製造技術之一。透過CNC銑床、車床和銑削技術,能夠完成各種鑽孔、3D輪廓加工等功能。此外,CNC適用於各種醫療級材料加工,可確保醫療零件符合生物相容性試驗(Biocompatibility)。
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醫療零件加工關鍵2.極致量測技術

醫療器材零件的表面質量需達到極高標準,避免糙度或毛刺等可能對病患造成傷害的問題。透過先進量測設備,如毛邊去除機、粗糙度量測儀、高度規及非接觸式量測儀,能夠準確檢測和驗證零件的表面品質。更高階的醫療零件加工技術會使用接觸或掃描式三次元量測設備,對零件進行詳細尺寸檢查,確保每個零件皆符合設計要求與醫療標準。
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醫療零件加工關鍵3.醫療器材品質管理系統

想要擁有高品質的醫療零件,除了微觀精密加工技術本身,也需宏觀留意製造商是否具備醫療器材品質管理系統。根據《醫療器材管理法》第22條規範,醫療器材製造商應建立醫療器材品質管理系統,並符合品質管理系統準則。優質廠商應具備ISO 9001質量管理體系,這是國際認可的品質管理系統(QMS),能夠有效管控整個醫療零件製造流程,確保每個零件都能達到標準。

 

醫療零件材料選擇&標準規範

醫療器材零件需要使用高質量且耐腐蝕的材料,如不鏽鋼、鈦合金、特殊合金以及64醫療鈦等,根據醫療零件的具體用途和需求,選擇適當的材料。植入骨骼、軟組織等醫療器材,則須符合ASTM F67、ASTM F75、ASTM F136等材質標準。優質的醫療器材製造業者應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS/QSD),確保產品品質符合國際標準。

 

高品質醫療零件製造首選|豪震科技OEM服務

COREGEN豪震科技擁有完善的醫療器材品質管理系統,作為AS9100與ISO 9001認證的製造商,我們的五軸加工、車床加工以及CNC銑床加工過程,可確保醫療零件加工產品達到最高品質標準。選擇豪震科技的醫療零件加工服務,你將獲得以下優勢:
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全方位機加工服務

我們提供從醫療零件設計概念到完成項目的最新技術,包括車床、CNC銑床、銑削、CNC加工、鑽孔和3D輪廓加工等功能。同時,備有各種立式及龍門加工機台,從五軸加工機、四軸加工機、三軸加工機到CNC電腦車床等設備,能依照客戶需求,提供從大台治療儀器到醫生日常使用的手術刀、手術鉗等各類手術器材,量身打造滿足醫療需求的專業器材!
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品管系統降低成本

在醫療器材製造中,品質絕對是首要考量!MES系統的導入,讓我們能更有效地控制產品品質,降低不良率,並確保整個醫療零件製造過程的可追溯性,為客戶提供更安全、可靠的醫療零件。透過MES製造執行系統進行流程數位化,實現大數據的即時分析,降低生產成本,並提升產品質量。
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快速打樣生產流程

從醫療零件概念設計到實際製成,我們提供快速打樣服務,標準15天內完成,若大量生產需求則23天內達成。透過兩班制工廠運營模式及MES+APS智能排程系統,確保最佳醫療零件交貨時間,提供高效且準時的製程服務。 

 

結論

無論是醫療用電子零件、感測元件、支撐架、外殼或金屬製部件等,都需依賴精密的醫療零件加工技術。豪震科技憑藉多年專業經驗,提供完善的一站式OEM代工服務,涵蓋從設計到量產的所有資源與製程能力。無論是車床、CNC加工,還是快速打樣與量產服務,我們都致力於確保每件醫療零件符合醫療標準,並提供客製化解決方案。立即聯繫我們,讓你的醫療零件需求全方位得以實現!
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